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欧盟批准器官移植抗排斥药物Envarsus

[日期:2014-08-11] 来源:生物谷  作者: [字体: ]

欧盟批准器官移植抗排斥药物Envarsus

 

  2014年7月31日讯 /生物谷BIOON/ --丹麦Veloxis制药公司和意大利Chiesi制药公司7月28日联合宣布,欧盟委员会(EC)已批准抗器官排斥药物Envarsus(原名LCP-Tacro),用于成人肾脏和肝脏移植者,预防器官排斥反应。

  Envarsus的获批,是基于在稳定的肾脏移植者中开展的III期3001研究、在新生肾移植受者中开展的3002研究、以及在肾脏移植和肝脏移植患者中开展的一项广泛的I期和II期临床项目的有利数据。3001研究和3002研究证明,Envarsus毫不逊色于当前的主流移植药物普乐(Prograf,通用名:tacrolimus,他克莫司),Envarsus为每日一次的药物,而Prograf每日给药2次。

  目前,在欧盟每年约有20000例肾移植和7000例肝脏移植手术。

  此外,Veloxis已向FDA提交了Envarsus XR的新药申请(NDA),寻求批准用于肾脏移植者预防器官排斥,目前正在接受FDA的审查,同时FDA已指定该药的处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2014年10月30日。此前,FDA已授予Envarsus XR孤儿药地位,用于同种一体肾移植患者,预防器官排斥。

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