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血浆制品背后的致命博弈

[日期:2010-07-29] 来源:南风窗  作者:甄静慧 [字体: ]

  “谁能帮帮我刚出生的儿子!”抱着襁褓中的婴儿,乙肝妈妈彦宁脸上写满悲伤。上个月,她刚在广东清远一家医院生下儿子,由于自身是乙肝“大三阳”患者,孩子需在出生24小时内注射乙肝免疫球蛋白(下称“乙免”)才能最大限度阻断母婴传染。然而生产前几小时,医院却突然告知:没有“乙免”了,只能用阻断率相对较低的乙肝疫苗代替!那是令人绝望的一天,彦宁的丈夫几乎跑遍清远市各大医院和医药公司门市,均被告知“没有药”或“不对外销售”。

  这并不是一个孤立的悲情故事,在百度上搜索“乙肝免疫球蛋白”,就会发现网络上无数乙肝妈妈都在诉说着同样的经历。

  长期关注乙肝患者的公益机构北京益仁平中心负责人张雯向记者表示:作为乙肝大国,中国目前有1.2亿乙肝病毒携带者,全国10%的孕妇都是乙肝妈妈。当她们面临生育考验时,阻断母婴传染最有效的方法就是“乙免”和乙肝疫苗的联合应用(可使母婴传播的阻断率从单独应用疫苗的60%~70%提高到80%~95%)。但是,由于近一年多来“乙免”在终端市场尤其是医院严重紧缺,大多乙肝妈妈生育时都面临着无药可用的困境。

  而相对于国内血液制品的整体紧缺情况来说,“乙免”的紧缺只不过是冰山一角。在广州,红斑狼疮患者叶玲告诉记者,她在各大医药公司及医院寻找静脉丙种球蛋白(下称“静丙”)已经4个月了,一无所获。任职广州市医药公司的朋友告诉她,公司有一点存货,但必须总经理亲自签名才能买到。

  人血白蛋白紧缺、“静丙”紧缺,“乙免”紧缺……仿佛全国的血液制品都在告急——如果这种情况发生在2007~2008年的血液制品行业阵痛期,当然一点不奇怪。但是,当2010年国内新增血站数量、血浆采集量稳定回升,各产品最高零售价不断调高,企业产能渐次回复后,紧缺却缘何依旧?
  
  2007的“严冬”

  “血液制品真正紧缺的时期是2007~2008年。” 资深业内人士赵彬对记者说,“其时中国血液制品行业刚刚被迫结束了最混乱、无序和疯狂逐利的‘黄金时代’。”

  众所周知,本世纪以来,作为血浆制品原料保障的中国采供血体系曾经历过一个极度混乱的阶段,商业机构及血站以逐利为唯一目的,不规范采血,造成艾滋病、乙肝、丙型肝炎等经血液传染疾病经输血及血液制品等渠道大肆传播,使本是救命用的血浆反成了致命“元凶”。

  情况在2006年开始了根本性的转变,政府痛下决心出台《关于单采血浆站转制的工作方案》,要求至2006年12月31日前,国内所有单采血浆站完成与卫生部门管办分离的改制任务。在这个过程中,大批不符合要求的单采血浆站被关停。

  2007年7月18日,国家食品药品监督管理局又发布了《关于实施血液制品生产用原料血浆检疫期的通知》,要求自2008年7月1日起,所有血浆原料需经3个月以上静置(即业内所称“窗口期”),再经病毒检测合格方可投料生产。

  这两个重磅炸弹式的政策无疑对其时的行业乱象起到了强势而有效的规范作用,但同时带来的直接结果之一是,2007年全国采浆量从高峰期的5000多吨急剧下滑至2700吨,企业产能大幅下降;其二是窗口期政策导致了药品生产周期延长,短期内上市产品呈现青黄不接。

  与此同时,2006年购买改制血站并提高技术投入等使企业生产成本明显增加,但是企业通过提价将成本转嫁终端市场的意图却因国家对药品的限价政策而无法实现,利润预期下降,不少企业的生产积极性明显大受打击。

  这段时期堪称国内血液制品行业的“严冬”期,药品紧缺尤以人血白蛋白和凝血八因子为甚,整整一年时间,除了黑市外,医院及正规药商处都难觅其踪迹。
  
  过不去的“阵痛”?

  “不过,对于企业来说,上述这些问题现在都已经得到了大幅缓解,有些已经不复存在。”赵彬表示。比如“窗口期”政策的影响:早在2007~2008年国内媒体对血液制品紧缺现象做大量报道时,受访的血液制品企业就无一例外表示,该政策带来的阵痛将会在7个月左右得到缓解。

  采浆量的回升也是行业内公认的利好。虽然自2006年改制以来,政府一直坚持对血站的严格监管和审慎审批,但每年国内依然保有一定的单采血站新增量。尤其是一些规模较大的公司,这两年新建血站的审批和建设速度甚为理想。

  以华兰生物为例,采血浆站转制方案实施前,该公司拥有定点供应的单采浆站16家。2006年转制通知下发后,华兰生物与贵州、广西的10家单采浆站签订了转制协议,血站数量减少了6家。

  不过,2007年,华兰就迅速公布了拟在广西、重庆新建8个单采血浆站的项目计划。至2009年底,其全资采血站已回升至15家,仅比改制前少一家;而加上今年新批的,预计2010年将达到18家,比2006年多两家。

  与新建单采血浆站运营陆续步上轨道相对应的,是采浆量的回升。据统计,2009年全国采浆量比2008年上升10%。其中上海莱士2009 年采浆310 吨,同比增长24%。

  而在国家限价政策方面,由于这几年血液制品在终端市场的紧缺,国家和地方已经不得不将多种产品的最高零售价一再上调。早在2008年,人血白蛋白的出厂价已几与国际接轨。

  一个更具说服力的数据是2009年中检所等的批签发公告:2008年全年上市人血白蛋白达998.98万瓶(以10g/瓶计),其中国产占66%,进口占34%;“静丙”共批签发约375万瓶(以2.5g/瓶计)且全部均系国内企业生产,已慢慢接近其以往的市场容量,至少市场缺口应已大大缩小。

  “可以说,企业的‘阵痛’期基本已经过去了。”赵彬说。然而,作为药品的使用者——患者的“痛”却可能刚刚开始不久。
  
  市场矛盾

  听说“静丙”的产量已经基本回复至过往的市场容量,叶玲感到无比惊讶:“那为什么在医院和医药公司还是买不上药?”

  这同时也是北京肝移植受者夏晓平的疑惑。除了乙肝妈妈的需求外,“乙免”也是肝移植受者术后终身必用药,一旦停止使用,受者血液里残留的乙肝病毒将会重新感染新肝,并在一两年内再度快速发展成肝硬化甚至肝癌。

  今年已是夏晓平施肝移植后术后第四年了,他告诉记者,肝移植受者使用“乙免”的频率,要根据体内的抗体滴度而定,以他本人为例,术后第一年每两天注射一针,之后递减,到现在则平均每个月注射两到三针。

  由于4年来每月不停用药,夏晓平对“乙免”在终端市场的变化了如指掌:“‘乙免’并非从2007年开始严重缺货,其涨价和缺货的最重要诱因是2008年的5•12地震。”其时国内最大的“乙免”生产厂商四川远大蜀阳在灾区的部分厂房被震垮,处于半停产状态,只能靠其他并非以“乙免”为主要产品的厂家来补充市场缺口。“从那时开始供药开始紧张,同时价格也开始上涨,不过在黑市上基本还是能买到药。”

  其时,夏晓平和众肝友对价格的上涨和紧张的供货状况并无怨言,他们一心认为只要远大蜀阳的厂房恢复正常生产,“乙免”的供应就会回复正常秩序。

  然而一直等到2009年,蜀阳恢复生产的消息已经宣布了很久,肝友们却发现终端市场依然没有药。而且,从2009年下半年开始,缺药的问题越来越严重,价格也翻着倍的涨。“最早我们从药商手里拿到的远大蜀阳产400毫升‘乙免’价格是180元/支,后来涨到220、240,2009年下半年后,直接就从320、360跳到580了。现在医院的400毫升‘乙免’价格是648,而且只能给在本院做手术的人用一支,多买一支都不行,更别提对其他患者销售了。”

  为充分摸清“乙免”的紧缺程度,今年年初北京益仁平中心组织志愿者对全国各地进行调查,发布了《全国各地紧缺乙肝免疫球蛋白的调查报告》。报告显示,接受调查的全国各省市93家医院中,普通医院缺货率为87.8%, 妇幼保健医院缺货率为75.7%;各省市30家疾控中心里,除西藏自治区疾控中心外的其余29家都表示缺货。

  长期从事乙肝志愿者工作的张雯告诉记者,调查报告之所以特别单列出妇幼保健医院的缺货率,是因为其作为接收乙肝孕妇的主要医院,对于“乙免”的需求量最大,一般情况下也是供货最充足的地方。当妇幼保健医院缺货率也高达75.7%,那“乙免”的全国短缺形势可见一斑。
  
  谁在制造紧缺

  “供血量下降、成本上升这些原因我们都能理解,但是目前没有任何一种说法能够解释,为什么这些血液制品在恢复产量后,市场紧缺的情况比以前更严重,为什么医院和正规药商没有药,黑市却总是有渠道拿到货来炒卖。”夏晓平诘问。

  前不久,远大蜀阳公司在北京召开了一次健康讲座,夏晓平和一众肝友都应邀出席,他坦承,“大家之所以参加健康讲座,就是为了问蜀阳老总上面那个问题。”然而,他们得到的依旧是老生常谈的答案——由于种种原因,献浆员的数量比以往大大减少,原料供应得不到保证,故而影响产量。

  对此,中国医学科学院输血研究所所长王憬惺表示:“献浆员减少是事实,即使单采血浆站数量有所恢复,但是随着经济发展,生活水平的提高,80元/次的献浆补贴已经不能产生多年前那样的吸引力了。这是一个必然趋势。据我所知,为吸引献浆员,现在很多企业已经私下把献浆的补贴价提到160元/次。”

  但是,这依然不能解释终端市场的各种矛盾现象。反而是最近,一些北京肝友发现了一件怪事:“市场上断货一段时间,价格翻了近一倍,最近终于找到了药,却发现出厂日期竟是2009年即大半年前的。”而这种情况在今年之前从来没有出现过。“以往,大家拿到的药基本上都是一个月前出厂的,自从血液制品紧俏以来,药品积压的情况就更不可能出现了。”

  “如果有人囤积药品,那么是谁在囤呢?不可能是中间商,血液制品需要在低温冷藏保存,保存条件和成本高,中间商都是一拿到货就马上出售的。”夏晓平说,“而囤积药品制造市场极端紧缺现象,炒高药价,得益最大的显然就是生产厂商。”他大胆推测。

  虽然没有任何证据可以证实北京肝友的推测是否属实,不过,中国协和医科大学肿瘤研究所教授吴文凯此前向媒体说过的一句话却非常耐人寻味:血液制品的问题到今天,早已不仅仅是价格高低、商人造假或血源紧张那么简单,这背后是各种利益在博弈。
  
  利益博弈

  在业内人士的共识里,即使是2007年的血液制品紧缺危机,原因也不单纯是原料血浆紧缺。根本问题其实是企业逐利的诉求与国家管控、平抑药价政策之间的矛盾。

  事实上,血液制品作为受国家管制的高风险产品,政府对其调控的“有形之手”从来没有停止过。“在国家药品限价的政策下,国内血液制品价格与国际同类产品间一直有着较大的差距。”王憬惺表示。

  如果说之前由于国内血液制品行业的管理混乱给企业提供了低成本疯狂逐利的空间,从而暂时掩盖了这个矛盾;那么当2007年国家对单采血浆站及企业的管理趋向国际标准看齐时,成本、技术投入相应增大并使得产品更具国际竞争力的企业自然同时有了与国际市场相比较的价格诉求。

  “加价、加价、再加价”——自2007年至今,这一直是血液制品企业高歌的主旋律。理由有很多:如采浆成本增加、收购及新增单采血浆站投入过大等等。

  但是,这个迫切的诉求明显未能得到政府的认可。就在2007年1月26日,国家发改委对数百种药品价格进行调整,其中10g×50ml白蛋白注射剂最高零售价不升反降,从原来的330元下调至259元。

  这个敏感时刻的调价,无疑大大刺激了企业的神经。很快地,部分厂商基于对利润率下降的预期,暂停对白蛋白的生产;另一部分厂商则以出口方式转战国际市场——这些都进一步加剧了白蛋白在国内的紧缺程度。

  由于白蛋白、丙球、“乙免”等都属于无法以其他药物取替的重要药品,紧缺之下的国内血液制品供需关系迅速由买方市场转为卖方市场——由于白蛋白的供求矛盾突出,不久,国家发改委紧急电报各省,可根据各地情况制定本省的白蛋白暂时零售价格,各地价格逐渐回升,到2007年下半年,白蛋白的各地零售价已接近330元/瓶。

  在业内人士眼里,这是血液制品行业里企业诉求与国家意志博弈的第一仗,结果是厂商首战告捷。而这一轮博弈同时告诉了行业一个重要信息:只要有“市场紧缺”的筹码在手,则可在与政府的博弈中稳立不败之地。

  黑市代表的利益链

  而从这个意义上来说,血液制品黑市与生产厂商其实是系于同一条利益链上的。

  曾骏的公司长期从事血液制品销售,人血白蛋白曾经是主销产品。但自从2007年血液制品厂商与政府限价之间的博弈进入白热化后,他就开始渐渐淡出血液制品销售。“现在市场上的人血白蛋白货源相当充足,只要我们要进货,随时可以进一大批,‘静丙’也不如新闻说的那样缺乏,唯一称得上相对紧缺一点的只有‘乙免’。”他向记者表示,“但是医院每个月购进的各种血液制品却很少,因为患者在医院用不上药,所以形成了各种血液制品依然严重紧缺的‘假象’。”

  至于为什么明明货源充足,医院却不愿进货,曾骏解释:虽然2007年下半年开始,由于市场的紧缺,政府一再让步,各类血液制品的国家和地方限价都不断提高:白蛋白已与国际价格接轨,“乙免”价格亦连翻几番……然而,企业并不就此满足,他们有一个终极目标——促进政府完全放开血液制品价格,由市场自由调控。

  曾骏感觉,这两年血液制品厂商出厂价的步步紧逼,颇有“逼宫”意味:“不论政府几度上调最高零售价,厂商都亦步亦趋地将出厂价调至与零售限价持平。”

  “比如白蛋白最高零售价为365元,厂商给我们的出厂价已达到360元,那么我们只好以365元卖给医院,医院也以同一价格销售。这样一来,医院就一分钱利润都没有,但国内每家医院均都有盈利指标,血液制品价格既贵,又无利润,却占用医院大量处方量,用得越多,对他们的盈利指标负面影响越大,所以他们能少进则少进,一般情况下都鼓励患者自行到别处购买。”

  而药商本身同样不愿意进货:“虽然我们有5元差价,但血液制品需要低温冷藏,储运成本相当高,扣除各项成本,我们实际是亏本的——卖得越多,亏得越多。”这样一来,消费者在医院和正规药商处都求购无门,血液制品紧缺的阴影自然就成功构建起来了。

  那么厂商的药最终流向什么渠道呢?答案有二:一是出口,二是黑市。在不受国家限价规管的黑市商人手里,这些药都可以翻倍地随意加价,“紧缺”的传言越盛,加价的幅度越大,同时也倒逼着正常渠道的零售限价进一步放开——“要问在全国性的血液制品紧缺里,是谁给了黑市如此神通广大的能耐,其实只要搞清楚两个问题:真紧缺还是假紧缺;黑市是谁的潜在利益同盟”。赵彬说。
  
  政府的尴尬

  针对“乙免”的紧缺危机,今年3月初,北京益仁平中心等19家民间公益团体联名呼吁卫生部及“两会”代表紧急关注,来自广西、浙江、湖南等乙肝免疫球蛋白缺乏地区的265位公民亦签名支持了该呼吁信。另边厢,夏晓平和一众肝友也通过电话咨询、网络信箱等各种渠道,向药监部门反映救命药的告急。

  但是,这一切均没有得到令人满意的答复。5月,国家食品药品监督管理局给网友“春生”回电,“你所反映的‘乙免’供应紧张问题,是个市场供应的问题,不是我们所管理的范围。”

  “还没等我问他们的管理范围是什么,电话就挂掉了。”春生极其失望。

  “现在国家对血液制品哪些该管,哪些不该管,怎么管,都思考得不清晰。”王憬惺回应,“既然药品由政府定价,并因应市场变化不断调整,那么其供应问题就不是单纯的市场问题;如果说市场问题国家不能管,那么为什么又不干脆放开限价,让市场自行调整其供需关系?”

  今年4月,江苏省对各类血液制品进行招标,却遭遇了企业的沉默抵制:大多数企业根本不参与投标,参与企业也没有一家愿意接受政府的价格条件。“不止是江苏,”绿十字(中国)生物制品公司的广东销售人员肖先生告诉记者,“广东及其他地区都有过类似的招标事件,无一例外应者寥寥、失败告终。”

  显然,受制于血液制品卖方市场,政府意志已在企业逐利诉求前节节败退。

  “既然包揽管理行不通,那还不如放开,商业就让其按商业规律来运行。”在这个问题上,王憬惺站在放开限价这一边,他认为市场的矛盾恰恰是政府“管得太多”造成的。政府只要严格做好对血站的安全管制,让市场依照自己的方式运作,目前很多问题都会自然消解。“放开限价,企业就可以在保持利润增长的前提下增加对献浆员的补贴,进一步缓解原料血浆不足的现状;药商和医院的利润空间也不会被挤压,黑市的生存空间自然会消失。”

  然而业内人士赵彬并不同意这样的看法。“企业的逐利欲望是无穷的。如果说2007年白蛋白的一波价格下调的确使企业的利润空间有所下降,但这3年来各类血液制品的价格已经反弹了多少?三四年前180元/瓶的‘乙免’都有利润空间,现在600元/瓶都没有?若要将这几年新增血站的固定资产投资尽快摊到产品价格上转嫁消费者,那么转嫁速度多少为宜,并没有定论。我们无法估计放开限价后血液制品价格会涨到哪个高位,但可以看到的是,目前黑市白蛋白价格已超过550元/瓶,‘乙免’更已涨到900元/瓶。”

  企业要求药价与国际接轨,但与医疗保障体系完善的西方国家相比较,面对高昂的药价,中国患者却总是有着深深的无奈与绝望。

  夏晓平发给记者一封《致北京市劳动社会保障局的信》,里面提到北京肝移植受者的手术费及术后抗排抑药、“乙免”等至今没有纳入医保范畴,使一众患者无不被难以承受的经济负担压弯了腰。“现在,‘乙免’的价格又翻倍疯涨。若是今年刚做完手术的受者,每月要使用15支,一个月就是1.35万元。”不少肝友苦笑着自嘲:这几年奉献给蜀阳的钱已经快超过38万的肝移植手术费了。

  但是,对于肝友们希望像国内部分省市那样把肝移植受者使用“乙免”划入医保范畴的诉求,有关部门的答复是:“‘乙免’价格太高,肝移植受者用量又太大,北京医保经费难以承受,是故驳回请求。”

  现在,很多肝友只能强行降低“乙免”使用频率。本来滴度低于200就要注射的,有人低于100、50才注射。在论坛上,一名肝友提到本月滴度已低至20,顿时引起了大伙的极度担忧,纷纷规劝其赶紧找黑市,不要“玩命”。

  北京益仁平中心和中国血友病联谊会则向政府提出了倡议:进一步放开部分血液制品的进口,以缓解国内的供需矛盾。只是,这样国家又会面临对进口血液制品安全性的考量问题——正是基于一连串的政策、安全及利益衡量,政府在这场博弈当中一直束手束脚,面对日渐畸形的市场,苦无良策。

  但在临床上,更多的问题已经出现。“现在,国内无偿献血的采集量几乎与单采血浆站的采浆量持平,但临床用血却有近1/3被作为白蛋白使用,这种使用方式既浪费又增加排异、感染病毒等风险,而这些血浆如果用来生产血液制品,可以制造出包括白蛋白在内的更多更安全的产品。”王憬惺说,有见及此,他向药监局官员提议,可以效法日本,在红十字会下设立非营利机构,使用无偿献血的血浆制造部分血液制品,以补充临床供应。

  就在各种利益纠缠争论纷繁、难有定议的时候,夏晓平告诉记者,他们已经收到小道消息,“到年底‘乙免’的价格可能会涨到1000。”(部分采访对象使用化名)

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